最快本月申请儿童接种 辉瑞称疫苗对5到11岁人群安全有效

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美国监管方FDA可能最快10月末或者11月初就可以允许5到11岁儿童使用。

辉瑞的新近研究传来美国儿童有望今年内开始接种新冠肺炎疫苗的好消息。

美东时间20日周一,辉瑞及其德国合作方BioNTech公布,评估5到11岁受试者的临床试验结果发现,占总人数三分之二的2268名儿童接种其研发的两针剂新冠肺炎疫苗后,他们体内产生的抗体水平和16岁到25岁年轻成年人接受的两针疫苗后相当。

试验中,儿童的疫苗接种剂量只有另一辉瑞试验中成年人剂量的三分之一,即前者接种的每针剂量为10微克,后者为30微克。

辉瑞认为,从试验结果看,5到11岁儿童使用其疫苗安全,且能产生“有力”的免疫效果。其指出,相比16岁到25岁的年轻人,儿童接种后出现的发烧和身体发冷这类副作用更少。而且没有一例儿童受试者出现年轻受试者中发现的病毒性心肌炎这类副作用。

以上研究发现还未得到独立的专家审议,也未在任何医学期刊上发布,辉瑞和BioNTech表示,尚未确定疫苗对儿童的具体效力。

辉瑞计划,将上述的研究结果与美国等国家的监管机构分享,最快本月末在美国申请其疫苗对5到11岁儿童的紧急使用授权申请。

辉瑞的董事、前FDA主管Scott Gottlieb周一称,FDA最快批准的时间要视评估时长而定,看是为期四周的评估还是为期六周,可能最早10月末或者11月初就可以允许5到11岁儿童使用。

辉瑞还预计,最早10月末公布其疫苗对6个月到5岁婴幼儿的临床试验数据。

今年8月,美国监管方食药监局FDA批准辉瑞疫苗正式用于至少年满16岁的人群,对12岁到15岁的人群给予紧急使用授权。辉瑞疫苗成为第一个获此殊荣的新冠疫苗。

目前Moderna和强生的疫苗在美国都只获批适用于成年人,从进展看,辉瑞疫苗有望成为首个获批儿童使用的新冠疫苗。

辉瑞的研究数据对儿童病例高企的美国也是好消息。美国儿科学会数据显示,截至9月9日一周,美国儿童新增确诊病例达24.3万,创美国疫情爆发以来儿童单周病例次高。

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