基石药业舒格利单抗上市申请获受理

9月2日,基石药业宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗的新药上市申请(NDA),是舒格利单抗在NSCLC领域递交的第2项适应症上市申请。

据悉,此次新药获受理基于一项名为GEMSTONE-301的III期临床试验,数据显示,舒格利单抗作为巩固治疗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。且安全性良好,未发现新的安全性信号。此外,亚组分析显示,无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。具体数据会在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。

舒格利单抗是由基石药业基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。其中,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物,且研究表明,舒格利单抗与同类药物相比具有在患者体内产生免疫原性及相关毒性风险更低的独特优势。

目前,舒格利单抗已进行多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201),以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。随着此次NDA获受理,舒格利单抗有望成为全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)非小细胞肺癌的PD-1或PD-L1单抗。

貝殼社

評論