君实生物中报出炉:上半年收入暴增268% 超40项创新管线吸睛

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继一季度首次扭亏后,君实生物实现持续盈利。扭亏为盈的原因是收入同比大增15.4亿元,两款商业化产品特瑞普利单抗、新冠中和抗体埃特司韦单抗表现强势。

8月30日,君实生物发布2021年中期业绩。财报数据显示,2021年上半年,君实生物实现营业收入21.14亿元,同比大幅增长267.77%;归属于母公司股东的净利润934.70万元,而2020年同期为-5.99亿元。

继一季度首次扭亏后,君实生物实现持续盈利。扭亏为盈的原因是收入较去年同期增加约15.40亿元,主要来自两款商业化产品特瑞普利单抗、新冠中和抗体埃特司韦单抗(JS016)的强势表现,以及对外许可收入增长。

除了商业化突飞猛进,此次中报还透露了诸多亮点。2021年上半年,君实生物研发费用总额达9.47亿元,较去年同期增长33.62%。自主研发投入持续加码,君实生物在研发进度、管线扩张、下一代前沿新技术的引进等方面取得重大进展,多项关键临床试验和临床前研究达到新的里程碑。

从管线全貌来看,目前君实生物布局的创新药在研产品达到44项,分别处于不同的研发阶段。其中,特瑞普利单抗和埃特司韦单抗2款产品进入商业化阶段,阿达木单抗已经递交上市申请,另有14项在研产品处于临床试验阶段,25项在研产品在临床前开发阶段。

国际化布局也取得了突破性成果。今年2月,君实生物与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化签署了独占许可与商业化协议。这一合作成为君实生物拓展全球商业化网络重要的一环。截至目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定,后续在美国的研发、注册及商业化速度有望加快。

同样在今年2月,君实生物与国内科研机构共同开发的新冠中和抗体埃特司韦单抗获得美国FDA紧急使用授权(EUA),目前已在全球12个国家投入使用,为全球抗疫贡献了源自中国的创新力量。

PD-1商业化进展迅猛,多项适应症居国内第一梯队

特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局(NMPA)批准上市的国产PD-1单抗,也是君实生物首个商业化产品。2020年底,特普瑞利单抗成功通过国家医保谈判,被纳入了国家医保目录,商业化进程明显提速。

今年上半年,君实生物不断加快特瑞普利单抗的入院速度,拓展市场覆盖。截至2021年6月末,特瑞普利单抗已成功覆盖全国约3000家医院以及超过1500家专业药房。相比2020年末的约1500家医院和约1100间药房,短短半年间,特瑞普利单抗覆盖的渠道数量呈爆发式增长。同时,特瑞普利单抗获批的适应症已成功纳入全国31个城市商业保险。商业化能力不断强化,为后续销售快速增长打下了坚实基础。

为进一步扩大特瑞普利单抗的市场渗透,2021年2月,君实生物与阿斯利康达成商业化合作,授予其特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。而君实生物将继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。与阿斯利康强强联手,无疑将进一步加速特瑞普利单抗在中国的商业化进程,扩大在各级城市医院及药房的覆盖广度和深度。

适应症的快速扩充也将为特瑞普利单抗的增长持续续航。2021年上半年,特瑞普利单抗新增两项适应症获得NMPA批准上市,一项是用于治疗既往接受过二级及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的适应症,另一项是用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症。

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据悉,特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖15个适应症的30多项临床研究,涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症。在特瑞普利单抗的关键注册临床研究布局方面,君实生物除了广泛布局多瘤种的一线治疗外,同时布局了多个瘤种围手术期的辅助/新辅助治疗,推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的布局。

上半年,多项适应症取得里程碑进展。2021年2月,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年7月,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。此外,非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌术后辅助等多项适应症已进入临床后期。

从中报披露的研发进展来看,特瑞普利单抗的多项适应症进度领先。2021年3月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序。在联合化疗一线治疗EGFR(+)非小细胞肺癌、联合白蛋白紫杉醇一线治疗三阴乳腺癌、联合阿昔替尼一线治疗肾癌,以及肝癌、肺癌、食管癌等瘤种围手术期的辅助/新辅助治疗,特瑞普利单抗的开发进度均处于国内第一梯队。

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出海加速,首家递交FDA上市申请

作为一家创新驱动型生物制药企业,君实生物积极推进创新药国际临床布局,加快国际化步伐。

2021年3月,君实生物宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。基于2项突破性疗法认定所提供的便利政策,君实生物预计将在第三季度内完成包括二/三线以及一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。

尤值得一提的是,今年特瑞普利单抗有多项临床研究成果被纳入国际顶级学术期刊并在多个国际学术会议上展示,获得国际权威认可。

在2021年6月举行的美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)中,特瑞普利单抗共有39项相关研究集中亮相,包括1项全体大会口头报告、1项专场口头报告、15项壁报展示和若干线上摘要。

其中,ASCO 2021 以全体大会“重磅研究摘要”(LBA,Late-breaking Abstract)形式,发布了一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究,#LBA2)最新成果。这是自ASCO年会有线上官方记录以来,首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。今年8月,该项研究全文还发表在了影响因子超过50分的权威期刊《自然-医学》上。

坚定布局国际化,君实生物率先尝到了出海的果实。上半年,君实生物收入端的爆发式增长主要来自对外许可收入的增长。

将特瑞普利单抗对外授权给Coherus,君实生物可获得总额最高达11.1亿美元的首付款、执行付款(如Coherus行使其选择权)和里程碑付款,外加任何包含特瑞普利单抗的产品在许可区域内年销售净额20%的销售分成。

作为备受关注的新冠特效药,埃特司韦单抗与礼来的巴尼韦单抗组成双抗体疗法在获得FDA紧急使用授权后,拿到了美国政府价值2.1亿美元的10万剂订单。

截至目前,双抗体疗法已获得全球12个国家紧急使用授权。根据FDA发布的新版情况说明书及双抗体疗法授权书,假病毒及真病毒的研究显示双抗体疗法在对抗Alpha(B.1.1.7)突变型及Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型试验中均保持了中和活性。

随着不同突变型在全球各国的流行,双抗体疗法有望在更家国家投入使用,支持全球抗疫。

持续拓展研发管线,多元化组合打造差异化

君实生物坚持以源头创新、自主研发类生物制品为主的产品创新,并通过合作开发、技术转让或许可的形式与自有原创产品线有协同作用的产品,推动产品线的丰富与壮大。

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从中报披露的研发管线来看,经过长时期的药物开发技术积累、转化医学领域的深入探索以及新型药物类型平台的搭建,君实生物的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体偶联药物(ADCs),双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等多类型药物以及癌症、自身免疫疾病的下一代创新疗法探索,研发管线数量跃升至44项。今年新增加抗体偶联药研发平台以及siRNA药物研发平台,相信后续又会有一批自研的ADC与小核酸药物加入管线。

从治疗领域来看,君实生物在肿瘤免疫、在自身免疫、慢性代谢、神经系统以及抗感染等领域形成了多元化的创新产品组合,建立起优秀的产品迭代体系,打造公司的差异化优势。

君实生物前瞻性布局了多个创新靶点,发力源头创新。在其研发管线中,不乏源头创新的first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)药物,比如:昂戈瑞西单抗和UBP1213是中国本土公司首次获得国家药监局IND批准的抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体;TAB004/JS004也是君实自主研发、全球首创的抗BTLA单克隆抗体,已获得美国FDA和NMPA的临床试验批准,目前正在中美两地开展临床试验。

除了在自有的技术平台开发在研药物外,君实生物还积极与国内外优秀的生物科技公司合作进一步扩展产品管线,布局下一代创新药物技术平台,丰富药物联合治疗。

2021年7月,君实生物与嘉晨西海达成合作协议,双方成立合资公司,基于mRNA技术平台共同研发肿瘤、传染病、罕见病及其他领域的mRNA新药或疫苗。借此合作,君实生物将药物研发领域拓展到了mRNA技术领域。

此外,君实生物的对外合作引进还涉及新一代T细胞嵌合活化(TEAC)肿瘤免疫疗法、PARP抑制剂senaparib、抗肿瘤小分子药物(XPO1抑制剂、Aurora-A抑制剂、EGFRexon20抑制剂、第四代EGFR抑制剂)等。围绕特瑞普利单抗这一基石类药物,以抗BTLA单抗、抗TIGIT单抗、抗CD112R单抗等为代表的自研产品将与上述合作达成的引进项目共同打造具有协同互补效应的多元化组合管线,以更优的生存获益覆盖更广范围人群。

本文来源:医药魔方 (ID:yiyaomofang)

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